杜蕾斯被指爆破压力不合格
1月20日，国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)发布了一份国家医疗器械质量公告，CFDA近期组织对天然胶乳橡胶避孕套等5个品种81批(台)的产品进行了质量监督抽验。其中，有3家医疗器械生产企业的3个品种3批(台)的医疗器械产品不符合标准规定，包括：射频消融设备1家企业1台产品、手术衣1家企业1批次产品、以及天然胶乳橡胶避孕套1家企业1批次产品。
青岛伦敦杜蕾斯有限公司(以下简称杜蕾斯)生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，被青海省食品药品监督管理局查出不符合标准规定，其原因则是：未经老化爆破体积和爆破压力。食药监局要求其限期整改。
事实上，在2016年9月，CFDA曾对天然胶乳橡胶避孕套等产品的质量监督抽验情况进行了公告。抽检检查出多个不合格产品，其中，“未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定”是抽验项目不符合标准规定的主要原因之一。每日经济新闻记者此后查阅相关论文获悉，未经老化爆破体积和爆破压力不合格的主要原因与硫化工艺有关：
硫化工艺是避孕套生产过程的关键，而温度是其关键因素之一。一般情况下，硫化时间越长，硫化温度相对较低，产品质量相对稳定，而一些企业为了追寻更大的经济利益，导致硫化不完全，就会导致避孕套老化前强度不够，爆破体积偏低、爆破压力偏小。
此外，还有研究表明，避孕套未经老化爆破体积和爆破压力不合格的原因还和避孕套的原材料生产过程的纯净度控制有关。至于“未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定”可能造成什么后果，各位可以自行脑补一下。
产品质量不合格如何处理
本案属于产品质量纠纷。在实际中，因产品质量引发的纠纷要么依据合同法规定追究对方违约责任，要么追究对方侵权责任。而根据合同法规定，同一事实同时构成违约和侵权的，当事人有权选择追究对方的违约责任或侵权责任。根据法律的规定以及原告选择的诉求，举证责任的承担有所不同。
第一，侵权产品责任是直接由法律规定的，当事人对此无权协商。如国务院发布的《工业产品质量责任条例》第15条规定：“经销企业售出的产品在保证期限内发现质量不符合第二条的要求的，应由经销企业负责对用户实行包修、包换、包退，承担赔偿实际经济损失的责任。”这里所称的“承担赔偿实际经济损失的责任”，包括侵权产品责任，有关当事人必须依法办事，无权协商。
第二，侵权产品责任的承担者是产品的生产者和销售者。生产者和销售者对不合格产品给用户造成的损失，负有连带赔偿责任。《民法通则》第122条规定：“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失”。可见，产品的用户与产品的运输者、仓储者不直接发生权利义务关系。产品的生产者、销售者与产品的运输者、仓储者之间，因后者的过错所形成的新的债权债务关系，按一般侵权责任条款处理。
第三，侵权产品责任实行无过错责任原则。
